藥品經營質量管理規范2016年07月20日 發布第一章 總 則 第一條 為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。 第二條 本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。 企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。 第三條 藥品經營企業應當嚴格執行本規范。 藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。 第四條 藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章 藥品批發的質量管理第一節 質量管理體系 第五條 企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。 第六條 企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。 第七條 企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。 第八條 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。 第九條 企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論...
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2018
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