國務院關于改革藥品醫療器械 審評審批制度的意見 國發〔2015〕44號各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率；仿制藥重復建設、重復申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發機構和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創新的積極性。為此，現就改革藥品醫療器械審評審批制度提出以下意見： 一、主要目標 （一）提高審評審批質量。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平。 （二）解決注冊申請積壓。嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。 （三）提高仿制藥質量。加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。 （四）鼓勵研究和創制新藥。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，優化創新藥的審評審批程序，對臨床急需的創新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。 （五）提高審評...
發布時間:
2018
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07
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