《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀

2016年06月17日 發布

一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義？

　　藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員）自行生產藥品，或者委托其他生產企業生產藥品。
　　當前，我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式，僅允許藥品生產企業在取得藥品批準文號，經藥品生產質量管理規范認證后，方可生產該藥品。實踐中，藥品研發機構和科研人員無法取得藥品批準文號，新藥研發機構獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉讓給藥品生產企業。這種藥品注冊與生產許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創新，不利于保障藥品供應，不利于抑制低水平重復建設。開展藥品上市許可持有人制度試點工作，對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。
　　2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號，簡稱國務院44號文件），提出開展上市許可持有人制度試點。開展試點工作，有利于藥品研發機構和科研人員積極創制新藥；有利于產業結構調整和資源優化配置，促進專業分工，提高產業集中度，避免重復投資和建設。

　　二、試點工作的法律依據？

　　2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》（以下簡稱《決定》），授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。

　　三、試點區域范圍是什么，具體是如何確定的？

　　試點區域為北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市。根據新修訂的《立法法》有關特定事項授權的有關規定，藥品上市許可持有人制度試點應限定在部分區域內。經認真研究，綜合考慮藥品產業發展分布狀況、自由貿易試驗區、京津冀協同發展以及近三年我國藥品注冊申請數量等各方面因素，將試點區域定為上述十個省、直轄市。

　　四、試點藥品范圍是如何規定的？

　　試點藥品范圍主要包括試點方案實施后批準上市的新藥、按新標準批準的仿制藥以及試點方案實施前已批準上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品。

　　五、《藥品上市許可持有人制度試點方案》實施期限是如何規定的？

　　《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱《試點方案》）自印發之日起，實施至2018年11月4日。

　　六、藥品上市許可持有人制度試點與現行管理制度主要有何區別？

　　開展上市許可持有人制度試點，與現行管理制度最主要的區別在于，允許研發機構及科研人員持有藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人，并對該藥品的安全性、有效性和質量可控性負全面責任。

　　七、對藥品上市許可持有人有哪些條件要求？

　　藥品上市許可持有人應當是在試點區域內依法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發機構，或者在試點區域內工作且具有中國國籍的科研人員。試點行政區域內的藥品生產企業參照《試點方案》中的持有人的有關規定執行。

　　八、藥品上市許可持有人有哪些義務與責任？

　　履行《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）以及其他法律法規規定的有關藥品注冊申請人、藥品生產企業在藥物研發注冊、生產、流通、監測與評價等方面的相應義務，并且承擔相應的法律責任，具體包括與受托生產企業簽訂書面合同以及質量協議、按照國家有關藥品流通法律法規等要求銷售藥品或者委托符合資質要求的其他企業代為銷售、設立網站主動公開藥品信息、履行上市藥品造成人身損害的賠償義務等。

　　九、對實際生產藥品的受托生產企業有哪些要求？

　　實際生產藥品的受托生產企業應當為試點區域內依法設立，持有相應藥品生產范圍的《藥品生產許可證》以及《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱藥品GMP）認證證書的藥品生產企業。

　　十、受托生產企業有哪些義務與責任？

　　受托生產企業應當履行《藥品管理法》以及其他法規規定的有關藥品生產企業在藥品生產方面的義務，并且承擔相應的法律責任。此外，還應履行與持有人依法約定的相關義務，并且承擔相應的法律責任。

　　十一、受托生產企業跨試點省（市）行政區域的，持有人所在地省級藥品監督管理部門如何開展監管工作？

　　持有人所在地省級藥品監督管理部門負責對持有人及批準上市藥品的監督管理，監督持有人保證產品質量、委托生產管理、上市銷售與服務、不良反應監測、產品召回、上市后再評價等義務履行情況進行監督管理。受托生產企業跨試點省市行政區域的，持有人所在地省級藥品監督管理部門聯合受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門進行延伸監管，監督上市許可持有人履責到位、責任落實，督促受托生產企業嚴格管理、規范生產。受托生產企業所在地省級監管部門負責相關企業的日常監管工作，督促相關企業持續合規。持有人所在地省級藥品監督管理部門和受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門通過加強銜接配合，通力協作，確保監管任務落實到位。

　　十二、試點藥品的違法行為查處有哪些具體要求？

　　對于違反《藥品管理法》等法律法規以及《試點方案》有關規定的持有人及受托生產企業，所在地省級藥品監督管理部門應當組織依法查處。
　　對于藥品質量安全違規行為造成安全隱患的，省級藥品監督管理部門應當對相關產品采取緊急風險控制措施，并依法組織立案查處，追究持有人和相關直接責任人的責任。
　　對于藥品生產環節的違規行為，持有人所在地省級藥品監督管理部門組織追究持有人（或者受托生產企業）的責任。

　　十三、試點工作期間核發的藥品批準文號效力如何？

　　試點工作期間核發的藥品批準文號，試點期滿后，在藥品批準證明文件載明的有效期內繼續有效。

　　十四、試點工作結束后，有何相應工作措施？

　　試點工作結束后，食品藥品監管總局將及時總結試點經驗，對于實踐證明可行的做法，及時提出修改完善《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律、法規的建議，并修改完善相關部門規章，以便適時在全國范圍內針對所有藥品品種全面推行藥品上市許可持有人制度。

來源：國家藥品監督管理局

網站：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1790/156244.html